Wycofanie Medtronic ICD 2023: Wszystko, co musisz wiedzieć w związku z falą urazów 

FDA ostrzega ludzi przed wycofaniem ponad 350 000 urządzeń Medtronic ICD. Przypomniane przez Medtronic „wszczepialne kardiowertery-defibrylatory” i „defibrylatory do terapii resynchronizującej serce” obawiają się, że w stanach krytycznych będą wytwarzać wyładowania o niskiej energii lub nie wytwarzać ich wcale.

Ogłoszone 18 lipca 2023 r. ogólnokrajowe wycofanie dotyczy prawie wszystkich ICD i CRT-D ze szklanym przepustem wyprodukowanych przez zakład po 2017 r.

Zawiadomienie o wycofaniu opublikowane na stronie internetowej FDA poinformowało użytkowników i specjalistów, że

„Wstrząs o obniżonej energii lub całkowity brak wstrząsu może nie skorygować zagrażającej życiu arytmii, co może prowadzić do zatrzymania akcji serca, innych poważnych obrażeń lub śmierci”.

Dodatkowo alert FDA ostrzegł użytkowników, że

„Istnieje dodatkowe ryzyko obrażeń, jeśli pacjent z jednym z tych urządzeń wymaga dodatkowych zabiegów chirurgicznych w celu usunięcia i wymiany urządzenia”.

ICD firmy Medtronic grozi wycofaniem z rynku I klasy

Zgodnie z zawiadomieniem o wycofaniu opublikowanym na stronie internetowej FDA , ogólnokrajowe wycofanie wydane przez firmę Medtronic dotyczy prawie 350 000 urządzeń Medtronic ICD i CRT-D, które mogą być używane w całym kraju.

Wycofanie „Klasy I” może spowodować poważne obrażenia, aw najgorszym przypadku śmierć. Agencja federalna otrzymała już co najmniej 28 zgłoszeń incydentów i ponad 22 zgłoszeń obrażeń związanych z wycofanymi urządzeniami. Jednak agencja nie zgłosiła jeszcze żadnych zgonów lub ofiar śmiertelnych spowodowanych przez wadliwe urządzenia.

Dzisiaj @US_FDA zidentyfikowała wycofanie klasy I, najpoważniejszy rodzaj wycofania: firma Medtronic wycofuje ICD i CRT-D ze względu na ryzyko niskiego lub zerowego wydzielania energii podczas terapii wysokonapięciowej. Dowiedz się więcej o tym wycofaniu #MedicalDevice . https://t.co/zD4bVYzl9M pic.twitter.com/Yyp8lfFjPP

— Urządzenia medyczne FDA (@FDADeviceInfo) 18 lipca 2023 r

Agencja federalna stwierdziła, że ​​wycofanie dotyczy w szczególności Viva i Brava CRT-D, Primo MRI ICD, Cobalt XT, Mirro MRI ICD, Compia MRI, Visia AF, Cobalt i Crome ICD, Visia AF MRI, Claria MRI, Evera, Amplia Urządzenia MRI, CRT-D i Evera MRI.

Pilne powiadomienie o naprawie urządzeń medycznych z 10 maja, które zostało dostarczone wszystkim użytkownikom urządzeń, których dotyczy problem, służyło jako poprzednie ostrzeżenie zakładu dla użytkowników. Ostrzeżono użytkowników przed wymianą urządzeń (profilaktycznie). Zakład zasugerował również program dla użytkowników,

„Wszystkie ścieżki terapii wysokonapięciowej B>AX we wszystkich strefach terapeutycznych.”

Z drugiej strony personelowi medycznemu przypomniano o znaczeniu sprawdzania pacjentów z programowaniem AX>B w dowolnej sekwencji terapii wysokonapięciowej. Powiadomienie miało umożliwić profesjonalistom zapewnienie dalszej opieki, aby umożliwić bezproblemowe przeprogramowanie.

Osoby mające inne pytania dotyczące urządzeń, których dotyczy problem, mogą kontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic lub działem pomocy technicznej firmy Medtronic pod numerem 1-800-929-4043.